在整个研发过程中都会进行全面的质量评估,以确保产品质量和安全。 质量评估包括物理性质、稳定性和溶出度等等。
在富仁德昌为技术中心,测试采用基于各种官方标准(如《中国药典》、《日本药典》和《美国药典》)的测试方法,以及影响产品稳定性和用药依从性的各种测试(如苦味掩蔽和口感评估)。
涵盖的主要项目 | |
■制剂条件审查 ■ 配方测试方法和暂定标准审查 ■试验分析 特性 确认试验 纯度试验 定量试验 ■制剂评估 I 粒度分布 硬度 脆碎度 崩解试验(普通片、OD 片) 制剂均一性试验 干燥失重 |
■制剂评估II 溶出试验 掩味评估 色差评估 口味评估(感官评估、口味传感器) ■溶解度匹配 仿制药 ■ 预稳定性试验 加速试验 |